事項(xiàng)名稱：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證核發(fā)、變更
事項(xiàng)編碼： 63000000SY-XK-0004
辦理部門：省食品藥品監(jiān)督管理局
法律依據(jù)：
《藥品管理法》第院二十三條：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑?！ 夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。”
受理?xiàng)l件：必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的人員、設(shè)施、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件和管理制度。應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》
提交材料：
1、制劑配制管理、質(zhì)量管理文件目錄
2、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請表》
3、申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾或自我保證聲明
4、實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查報(bào)告
5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件
6、擬配制劑型、配制能力、品種、規(guī)格
7、凡申請單位申報(bào)材料時(shí)，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，申請人( 單位)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份
8、主要配制設(shè)備、檢測儀器目錄
9、配制劑型的工藝流程圖、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(或草案)
10、省衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室的審核同意意見
11、擬辦制劑室的基本情況,包括制劑室的投資規(guī)模、占地面積、周圍環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明，并提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)總平面布局圖、制劑室總平面布局圖(標(biāo)明空氣潔凈度等級)；
12、按申請材料順序制作目錄
辦理時(shí)限： 30個工作日
咨詢電話： 0971-8865656
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